強生宣布向美國食品藥品監督管理局提交緊急使用授權修正案,為其單劑量新冠肺炎疫苗加強針提供支持

2021/10/11

申報資料中提交的數據顯示,在美國,加強針可使中重度/危重新冠肺炎的保護效力提高至94%
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6個月時接種加強針,免疫應答顯著增加
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強生單劑量疫苗在臨床研究中顯示出強大且持久的保護作用和持久的免疫應答
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新澤西州新布倫瑞克,2021年10月5日 - 強生(NYSE:JNJ)(以下簡稱“公司”)宣布,已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交數據,以支持對18歲及以上人群接種強生新冠肺炎疫苗加強針。
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申報資料中包括3期ENSEMBLE 2研究的最新結果,該研究發現在美國,初次接種后56天加強接種強生新冠肺炎疫苗可使癥狀性(中、重度/危重)新冠肺炎的預防率達到94%(置信區間,58%-100%),以及加強接種至少14天后對重度/危重新冠肺炎的預防率達100%(置信區間,33%-100%)。
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申報資料中還包括1/2a期數據,該數據顯示,首次接種后間隔6個月接種強生新冠肺炎疫苗加強針,在加強針接種后1周,抗體水平增加了9倍,加強針接種后4周,抗體水平持續攀升至12倍。無論是接種加強針還是首次接種,該疫苗的總體耐受性良好。
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強生旗下千贏國際網頁手機登錄研發全球負責人Mathai Mammen醫學博士表示,“千贏國際網頁手機登錄的臨床項目發現,首次接種單劑量疫苗后再接種加強針,可使保護水平提高到94%。千贏國際網頁手機登錄期待與FDA和其他醫療決策機構進行討論,并為其做出關于接種加強針的決定提供支持。與此同時,千贏國際網頁手機登錄始終認為,單劑量新冠肺炎疫苗可提供強大且持久的保護作用,仍然是為全球人口接種疫苗的重要組成部分?!?/span>

上個月,強生公布數據,為其新冠肺炎疫苗的強大且持久保護作用提供更強支持。美國迄今為止報告的新冠肺炎疫苗的最大真實世界證據研究證明,疫苗對新冠肺炎相關感染具有79%的穩定保護效果(置信區間,77%-80%),對新冠肺炎相關住院具有81%的穩定保護效果(置信區間,79%-84%)。在2021年3月至7月31日研究期間,未發現關于保護效果降低的證據。當研究延長至2021年8月31日,總研究持續時間達到6個月時,強生新冠疫苗也證明了其具有相當疫苗保護效果,包括德爾塔變異株在美國成為主要毒株的時。目前還沒有可供分析的測序數據。
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這些數據與3期ENSEMBLE試驗一致,在ENSEMBLE試驗中,在最終疫苗接種至少28天后,即觀察到對重度/危重疾病和死亡的強保護作用。

7月在《新英格蘭醫學雜志》上發表的一項1/2a期子研究的期中結果表明,強生單劑量新冠肺炎疫苗產生的體液(抗體)和細胞(T細胞)免疫應答均較強,并且在完成免疫程序后8個月內(即研究中進行評估的時長)保持穩定。這些同行審評(后發表)數據為強生單劑量新冠肺炎疫苗可產生持久的體液和細胞免疫應答,從而可能針對新冠肺炎疾?。òㄌ貏e關注的Delta變體[B.1.617.2]和其他SARS-CoV-2變體引起的疾?。┨峁╇p重保護機制提供了進一步和更加深入的見解。經強生AdVac?平臺產生的細胞免疫應答較強,在保護和持久性方面均發揮作用。?
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強生計劃向全球其他監管機構、世界衛生組織(WHO)和國家免疫技術咨詢小組(NITAG)提供該數據,以便在必要時為當地疫苗接種策略的決策提供信息。
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強生單劑量新冠肺炎疫苗由強生旗下千贏國際網頁手機登錄研發,該疫苗于2021年2月27日在美國獲得急使用授權(EUA),并于3月11日獲得歐盟委員會的有條件上市許可(CMA)。世界衛生組織(WHO)于3月12日發布了緊急使用清單,強生于3月17日收到了WHO免疫戰略咨詢專家組(SAGE)的臨時建議。目前強生新型冠狀病毒疫苗已在世界多國獲得更多許可,并且正在進行注冊提交。
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