強生新冠肺炎疫苗加強針獲得美國食品藥品監督管理局緊急使用授權

2021/10/22

初次接種強生單劑量新冠肺炎疫苗至少兩個月后的18 歲及以上人群,以及接種過其他已獲批新冠肺炎疫苗的符合條件的個人,均可接種強生新冠肺炎疫苗加強針

加強針供應充足,可支持美國所有已初次接種強生新冠肺炎疫苗的個人進行接種

新澤西州新布侖茲維克,2021年10月20日——強生(NYSE:JNJ)(以下簡稱“公司”)宣布,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已頒發針對強生新冠肺炎疫苗加強針的緊急使用授權 (EUA):初次接種強生單劑量新冠肺炎疫苗至少兩個月后的18 歲及以上人群,以及接種過其他已獲批新冠肺炎疫苗的符合條件的個人,均可接種強生新冠肺炎疫苗加強針。加強針的成分和劑量與初次接種的新冠肺炎疫苗相同。

美國食品藥品監督管理局疫苗和相關生物制品咨詢委員會(VRBPAC)根據公司提交的數據,包括臨床試驗有效性、安全性和免疫原性數據以及真實世界證據數據,一致投票通過了其新冠肺炎疫苗加強針的緊急使用授權申請。無論是接種加強針還是首次接種,該疫苗均可預防癥狀性新冠肺炎,且總體耐受性良好,在疫情依舊持續的背景下,具有積極的風險獲益比。

強生執行委員會副主席兼首席科學官 Paul Stoffels 醫學博士表示:“千贏國際網頁手機登錄很高興看到FDA對強生新冠肺炎疫苗加強針做出緊急使用授權的決定。無論是作為單劑量以有效應對疫情,還是在初次接種至少兩個月后作為加強針以預防癥狀性新冠肺炎,千贏國際網頁手機登錄的數據支持基于新冠肺炎相關風險的個人獲益。千贏國際網頁手機登錄也樂于看到FDA將加強針混打的選擇也納入此次授權。無論個人接受何種初次接種方案,加強針都能增強免疫反應,這為保護已經獲得免疫的人群,提供了更大的靈活性,在全球竭力遏制疫情的過程中,對全球公共衛生非常有益?!?/p>

強生公司旗下千贏國際網頁手機登錄研發全球負責人Mathai Mammen博士表示:“FDA的此次授權,朝著遏制新冠肺炎大流行的目標又邁出了積極的一步?,F在更加明確的是,強生新冠肺炎疫苗加強針在維持對新冠肺炎的防護上可以發揮重要作用。千贏國際網頁手機登錄期待與全球其他監管機構和咨詢組織分享千贏國際網頁手機登錄強有力的安全性、有效性和免疫原性數據,以支持加強針的接種,應對新冠肺炎的持續威脅?!?/p>

強生新冠肺炎疫苗單劑量加強針也可作為混打加強針,用于初次接種了其他獲批新冠肺炎疫苗的符合條件的個人。強生混打加強針的適用人群和接種間隔,與其他獲批的加強針接種方案一致。

美國疾病控制與預防中心 (CDC) 免疫實踐咨詢委員會 (ACIP) 將于 10 月 21 日提供此項建議。

在美國,強生新冠疫苗加強針供應充足,可支持所有已初次接種強生新冠肺炎疫苗的個人進行接種。已有超過 1520 萬劑強生新冠肺炎疫苗在美國被作為首針接種。

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